EDICION ORDINARIA, LA HABANA, 15
DE FEBRERO DE 1999, AÑO XCVII
Número 7 Página 114
DECRETO-LEY No. 190
DE LA SEGURIDAD BIOLOGICA
ARTICULO 1.- El presente Decreto-Ley tiene como objetivo establecer
los preceptos generales que regulan, en el territorio nacional:
a)
el uso, investigación,
ensayo, producción, importación y exportación de agentes biológicos y sus
productos, organismos y fragmentos de éstos con información genética;
b)
las liberaciones al medio
ambiente de agentes biológicos, organismos y fragmentos de éstos con
información genética, las acciones encaminadas a garantizar el cumplimiento de
los compromisos internacionales asumidos por el Estado cubano en materia de
seguridad biológica o relacionados con ella, la prevención de medidas
destinadas a proteger el medio ambiente y en particular a la población, los
trabajadores, los animales y las plantas, de los efectos adversos que puedan
provocar las actividades relacionadas con agentes biológicos, organismos y
fragmentos de éstos con información genética.
ARTICULO 2.- El presente Decreto-Ley se aplica a todas las personas
naturales y jurídicas, que realicen, en el territorio nacional, las actividades
relacionadas en el artículo 1.
ARTICULO 3.- A los efectos de la interpretación y aplicación del
presente Decreto-Ley se definen los términos siguientes:
Agentes biológicos: Microorganismos viables o sus productos,
priones y otros organismos que causen o puedan causar enfermedades al hombre, a
los animales y a las plantas.
Area de liberación: Zona definida en el medio ambiente por el
Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente en coordinación con los
órganos y organismos competentes, donde se produce la introducción de agentes
biológicos, de organismos y de fragmentos de éstos con información genética.
Autorización de seguridad
biológica: Modalidad de la licencia
ambiental, a través de la cual, el Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio
Ambiente, previa evaluación del riesgo, autoriza a una persona natural o
jurídica a realizar las actividades previstas en ella y bajo las condiciones y
requisitos que establece.
Barreras de contención: Todo lo que se interpone a la propagación de
los materiales potencialmente peligrosos, pueden ser primarias y secundarias.
Contiene, entre otros elementos, el sistema de tratamiento de los desechos.
Instalaciones: Laboratorios, que realizan actividades
biotecnológicas, de diagnóstico, investigación, producción y docencia, así
como, los locales y áreas en los cuales el riesgo biológico está presente.
Organismo: Toda entidad biológica modificada
genéticamente o exótica para el país, capaz de reproducirse o de transferir
material genético.
Organismo modificado
genéticamente: Organismo
cuyo material genético ha sido modificado por el hombre de una forma diferente
a la natural.
Seguridad biológica: Conjunto de medidas científico-organizativas,
entre las cuales se encuentran las humanas y técnico-ingenieras que incluyen
las físicas, destinadas a proteger al trabajador de la instalación, a la
comunidad y al medio ambiente, de los riesgos que entraña el trabajo con
agentes biológicos o la liberación de organismos al medio ambiente ya sean
éstos modificados genéticamente o exóticos; disminuir al mínimo los efectos que
se puedan presentar y eliminar rápidamente sus posibles consecuencias en caso
de contaminación, efectos adversos, escapes o pérdidas.
Uso: El empleo, la manipulación, el almacenamiento,
la transportación y el control de agentes biológicos y organismos modificados
genéticamente o no.
CAPITULO II
ARTICULO 4.- El Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, es
el organismo de la Administración Central del Estado encargado de trazar,
ejecutar y controlar la política del Estado y del Gobierno en relación con la
seguridad biológica. A estos fines, en coordinación con los órganos y
organismos competentes tendrá las funciones y atribuciones siguientes:
a)
evaluar, orientar la
gestión de los riesgos y aprobar los ensayos o investigaciones sobre el terreno
y las liberaciones al medio ambiente de agentes biológicos y sus productos,
organismos y fragmentos de éstos con información genética, con independencia
del grupo de riesgo al cual puedan pertenecer.
b)
Organizar, dirigir y
ejecutar inspecciones a las instalaciones y a toda área del territorio nacional
donde se empleen o liberen agentes biológicos y sus productos, organismos y
fragmentos de éstos con información genética,
c)
Otorgar, suspender y
revocar autorizaciones para la realización de actividades relacionadas con el
uso, la investigación, el ensayo, la producción, la liberación, la importación
y exportación de agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de
éstos con información genética,
d)
Establecer las
clasificaciones relativas a:
·
Los organismos que se
liberen al medio ambiente sobre la base de su origen y el riesgo que
representan para la salud humana y el medio ambiente;
·
Los agentes biológicos que
afectan al hombre, los animales y las plantas y su distribución en grupos de
riesgo;
·
Las instalaciones que
manipulan agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de éstos
con información genética;
e)
establecer, los mecanismos
de estudio, evaluación y gestión de los riesgos por la liberación al medio
ambiente de agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de
éstos con información genética y los procedimientos de control, mitigación y
tratamiento de los desechos biológicos peligrosos,
f)
establecer el Sistema
Nacional de Contabilidad y Control de los agentes biológicos y toxínicos y de
los organismos que serán liberados al medio ambiente,
g)
dirigir y ejecutar las
comprobaciones a las barreras de contención existentes en las instalaciones que
hacen uso de agentes biológicos y organismos,
h)
disponer el cierre total o
parcial de las instalaciones que hacen uso de agentes biológicos y organismos,
que no cuenten con las medidas de seguridad y que puedan poner en peligro la
salud humana y el medio ambiente,
i)
estudiar, evaluar,
organizar, coordinar, promover, participar y ejecutar según sea el caso, toda
la actividad derivada de las responsabilidades y funciones asignadas a Cuba
como Estado Parte de Convenios Internacionales sobre la materia o relacionados
con ésta,
j)
designar centros de
referencia pertenecientes a diferentes órganos u organismos según sus
condiciones científico-técnicas y precisar las funciones a desarrollar en
coordinación con los mismos,
k)
adoptar las medidas
necesarias para prohibir, prevenir y controlar el desarrollo, la producción, el
almacenamiento, la adquisición o retención de:
·
agentes biológicos y
toxínicos, sea cual fuere su origen o modo de producción, de tipos y en
cantidades que no estén justificadas para fines profilácticos, de protección u
otros fines pacíficos, armas, equipos o vectores destinados a utilizar esos
agentes o toxinas con fines hostiles o en conflictos armados;
l)
establecer los
procedimientos adecuados en la esfera de transferencia, manipulación y
utilización de organismos, que puedan tener efectos adversos para la
conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica y en
particular de los productos agrícolas,
m)
las demás que le asignen el
Estado y el Gobierno.
SECCION SEGUNDA
a) establecer las
coordinaciones necesarias con el ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio
Ambiente para la realización de cualquier actividad relacionada con el uso de
agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de éstos con
información genética, así como, para el establecimiento del Sistema Nacional de
Seguridad Biológica,
b) incorporar los
aspectos relacionados con la seguridad biológica en sus programas de
investigación y desarrollo, inspecciones, inversiones y regulaciones internas,
destinando los recursos necesarios para ello, así como promover la realización
de investigaciones puras en materia de seguridad biológica,
c) realizar una
adecuada divulgación y preparación del público previo a toda liberación de
agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de éstos con
información genética al medio ambiente,
d) enviar al
Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente los datos que resulten de
las investigaciones de los accidentes e infecciones ocurridas en las áreas de
riesgo biológico, las emergencias fitosanitarias, epizootiológicas y
epidemiológicas, así como cualquier otra información que se requiera
relacionada con la seguridad biológica,
e) promover la
capacitación y recalificación del personal que trabaje en las instalaciones y
áreas de liberación en materia de seguridad biológica,
f)
elaborar y organizar, en coordinación con la Defensa Civil, los planes
de emergencia a desarrollar en sus respectivas instalaciones y áreas
CAPITULO
III
DE
LAS INSTALACIONES
ARTICULO 6.- Los titulares
de las entidades que tienen a su cargo instalaciones en las cuales se hace uso
de agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de éstos con
información genética, están en la obligación de cumplir con las medidas y
requisitos de seguridad establecidos para las actividades siguientes:
a) los niveles de
seguridad biológica en las instalaciones de acuerdo al grupo de riesgo al que
pertenezcan los organismos que se manipulen y teniendo en cuenta las prácticas,
equipos de seguridad y diseño de la instalación,
b) la
manipulación, transportación y envío de muestras,
c) el trabajo con
plantas y animales de laboratorio,
d) establecimiento
de estructuras que apoyen la seguridad biológica en las instalaciones y la determinación de sus atribuciones y
funciones de conformidad con la legislación vigente,
e) la
calificación, formación e información del personal,
f)
planes y simulacros de emergencia,
g) tratamiento y
disposición de desechos biológicos peligrosos y,
h) el
establecimiento de los procedimientos adecuados para garantizar la salvaguardia
y la seguridad.
CAPITULO
IV
DE
LA LIBERACION DE AGENTES BIOLOGICOS Y SUS PRODUCTOS, ORGANISMOS Y FRAGMENTOS DE
ESTOS CON INFORMACIÓN GENETICA AL MEDIO AMBIENTE
ARTICULO 7.- Las entidades
que tienen a su cargo áreas de liberación estarán sujetas a un proceso de
evaluación y gestión de riegos que comprende un análisis multidisciplinario,
sobre bases científicas, para caracterizar e identificar la naturaleza y la
magnitud de las situaciones hipotéticas de peligro, si las hubieran, su
probabilidad de ocurrencia y la posible magnitud de los daños que ocasionen las
actividades relacionadas con el uso y la liberación de agentes biológicos y sus
productos, organismos y fragmentos de éstos con información genética y las
medidas encaminadas a garantizar que dicha liberación se realice en condiciones
de seguridad.
ARTICULO 8.- Los titulares
de las entidades a que se refiere el artículo anterior, que se propongan
liberar agentes biológicos, y sus productos, organismos y fragmentos de éstos
con información genética, estarán en la obligación de presentar al Ministerio
de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente para su aprobación:
a) el expediente
técnico de la liberación que se pretende realizar,
b) las
recomendaciones pertinentes para la protección del trabajador y el medio
ambiente en general y para la liquidación de cualquier posible repercusión
negativa, con independencia de los avales y autorizaciones que corresponda
otorgar a otros organismos de la Administración Central del Estado
ARTICULO 9.- Los
representantes de los órganos y organismos de la Administración Central del
Estado, de las entidades, y los investigadores, en lo que a cada cual compete y
oído el parecer del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, están
en la obligación de desarrollar una adecuada divulgación y preparación de la
población, que de una forma u otra, tendrá la relación directa o indirecta con
la liberación una vez aprobada. Para ello deberán apoyarse en los servicios que
brinda el Sistema Nacional de Salud, las organizaciones políticas y de masas y
los medios de comunicación masiva.
CAPITULO
V
DE
LA INSPECCION AMBIENTAL ESTATAL DE LA SEGURIDAD BIOLOGICA
ARTICULO 10.- Son objeto de
inspección ambiental estatal de la seguridad biológica las entidades que tienen
a su cargo instalaciones donde se hace uso de agentes biológicos y sus
productos, organismos y fragmentos de éstos con información genética, que
puedan afectar al hombre, los animales y las plantas, y las áreas donde éstos
se liberen al medio ambiente.
ARTICULO 11.- La inspección
de la seguridad biológica se realiza por los inspectores del Ministerio de
Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente. En caso de requerirse la participación de
inspectores pertenecientes a otros órganos y organismos de la Administración
Central del Estado dicho Ministerio realizará la solicitud correspondiente y
una vez autorizado por el órgano u organismo en cuestión procederá a su
designación.
ARTICULO 12.- La inspección
de la seguridad biológica tiene como objetivo verificar el cumplimiento de las
regulaciones vigentes en la materia y abarcará, entre otros, los aspectos
siguientes:
a) verificación
de las barreras de contención,
b) cumplimiento
de las prácticas apropiadas,
c) cumplimiento
de los planes de formación y actualización del personal en materia de seguridad
biológica
d) organización,
recepción y destino final de muestras y agentes biológicos,
e) verificación
de las normas y procedimientos para el uso de agentes biológicos y sus productos,
organismos y fragmentos de éstos con información genética, su liberación al
medio ambiente, así como la verificación de su cumplimiento,
f)
verificación del registro y control de agentes biológicos y sus
productos, organismos y fragmentos de éstos con información genética existente
en las instalaciones,
g) verificación
del programa de seguridad de la instalación, así como su plan de seguridad y
protección física y su cumplimiento,
h) verificación
de las condiciones de vigencia de las autorizaciones de seguridad biológica
otorgadas,
i)
incumplimiento de los compromisos del país en virtud de las
convenciones y acuerdos internacionales en materia de seguridad biológica o
relacionados con ella, en los cuales sea Estado Parte.
CAPITULO
VI
DE
LAS AUTORIZACIONES DE SEGURIDAD BIOLOGICA
ARTICULO 13.- La
realización de las actividades que por el presente artículo se dispone,
requerirán de las autorizaciones que para cada tipo de actividad y para cada
etapa expedirá el Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, sin
perjuicio de las que corresponda otorgar a otros órganos u organismos de la
Administración Central del Estado:
a) el
emplazamiento, diseño, proyecto, construcción, remodelación, puesta en
servicio, explotación y proceso de cierre de las instalaciones donde se hace
uso de agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de éstos con
información genética,
b) la recepción o
envío, transferencia previa solicitud y evaluación por las entidades
pertinentes, de agentes biológicos y toxínicos, y organismos pertenecientes a
los grupos de riesgo que previamente se determine, así como de equipos,
tecnologías y materiales en general, entre instalaciones nacionales que los
utilicen o entre Cuba y otros estados, con el fin de asegurar que no sean
utilizados para llevar a cabo actividades prohibidas nacional o
internacionalmente,
c) los
procedimientos para la destrucción o inutilización de agentes biológicos y
toxínicos, cuando por su volumen, características y ubicación se consideren
peligrosos o puedan ser violatorios de tratados internacionales de los que Cuba
sea parte,
d) la
investigación, producción y ensayos sobre el terreno que involucren agentes
biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de éstos con información
genética,
e) la liberación
al medio ambiente de agentes biológicos y sus productos, organismos y
fragmentos de éstos con información genética,
f)
la importación y exportación de agentes biológicos y sus productos,
organismos y fragmentos de éstos con información genética,
g) la
transportación de desechos biológicos peligrosos y,
h) otras
relacionadas con el cumplimiento de los compromisos contraídos por la República
de Cuba en instrumentos jurídicos internacionales sobre la materia o
relacionados con ella.
ARTICULO 14.- El Ministerio
de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, propondrá a los órganos y organismos
competentes las condiciones y exigencias de conocimientos, incluyendo el
establecimiento de cursos oficiales en la materia, que debe cumplir el personal
que trabaje en instalaciones que, por su riesgo, requieran de un alto nivel de
seguridad biológica.
CAPITULO
VII
DE
LOS DESECHOS BIOLOGICOS PELIGROSOS
ARTICULO 15.- Los titulares
de las entidades que tienen a su cargo instalaciones y áreas de liberación,
cuyas operaciones generen desechos biológicos peligrosos, entendiéndose por
éstos, los que contienen agentes biológicos, organismos y fragmentos de éstos
con información genética, que representen un peligro real o potencial para la
salud humana y el medio ambiente en general, serán responsables por su uso,
tratamiento, transportación y disposición en condiciones de seguridad y en
correspondencia con las disposiciones ambientales vigentes, de forma que se
garantice la protección del medio ambiente y en particular de la población y
los trabajadores.
ARTICULO 16.- Las
autoridades referidas en el artículo anterior que están responsabilizadas con
el uso, tratamiento, transportación y disposición de desechos, deberán
planificar dentro de su presupuesto de gastos los recursos financieros
necesarios, a los efectos de garantizar la cobertura de los costos que generen
dichas operaciones.
CAPITULO
VIII
DE
LAS EMERGENCIAS BIOLOGICAS
ARTICULO 17.- El Ministerio
de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, en coordinación con el Estado Mayor
Nacional de la Defensa Civil, participará en la elaboración, ejecución y
control de un plan nacional frente a la declaración del estado de emergencia u
otras situaciones provocadas por la ocurrencia de sucesos que puedan derivar en
un daño con repercusión adversa inmediata o diferida en el medio ambiente en
general, la población y los trabajadores en particular debido al escape o la
liberación de organismos. Asimismo, asesorará técnicamente a la Defensa Civil
desde el punto de vista de la seguridad biológica en estas actividades, así
como en la evaluación de la situación existente.
ARTICULO 18.- Los titulares
de las entidades que tienen a su cargo instalaciones que hagan uso de agentes
biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de éstos con información
genética, así como las áreas donde éstos se liberen al medio ambiente, estarán
responsabilizados con la elaboración, organización y preparación de planes de
emergencia a desarrollar en sus respectivas instalaciones y áreas.
DISPOSICION
TRANSITORIA
UNICA: Los centros,
instituciones y los órganos y organismos de la Administración Central del
Estado presentarán al Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio ambiente, en un
plazo de noventa días, contados a partir de la promulgación de este
Decreto-Ley, una información relativa a las liberaciones de organismos al medio
ambiente realizadas en el país durante los últimos cinco años, con el objetivo
de hacer la evaluación correspondiente
del riesgo que representan y habilitar su registro.
La información contendrá:
Nombre científico y común.
Designación.
Hectáreas tratadas o
plantadas.
Cantidades liberadas por
años.
Evaluación del riesgo para
el trabajador y el medio ambiente.
DISPOSICIONES
FINALES
PRIMERA: Los órganos y
organismos de la Administración Central del Estado oído en cada caso, el
parecer del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio ambiente garantizarán la
existencia de las estructuras organizativas, asesoras y consultivas que
permitan dar cumplimiento a lo dispuesto por el presente Decreto-Ley.
SEGUNDA: Se faculta al Ministerio
de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente para dictar cuantas regulaciones sean
necesarias para el mejor cumplimiento de lo que por este Decreto-Ley se
dispone.
TERCERA: El presente
Decreto-Ley entrará en vigor a partir de su publicación en la Gaceta Oficial de
la República.
DADO en el Palacio de la
Revolución, en Ciudad de La Habana, a 28 de enero de 1999.
Fidel Castro Ruz
Presidente del Consejo de
Estados