RESOLUCIÓN
No. 2
/2004
POR CUANTO: Por Acuerdo del Consejo de Estado de fecha 18 de
noviembre de 1999 quien resuelve fue designado Viceministro primero del
Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente.
POR CUANTO: El Decreto Ley No.67 de fecha 19 de abril de 1983, " De la
Organización de la Administración
Central del Estado" en su artículo 33 establece que los Jefes de los
Organismos de la Administración Central
del Estado serán sustituidos temporalmente, cuando fuere necesario, por
los Viceministros Primeros
POR CUANTO: El Acuerdo No. 4728 de fecha
9 de abril del 2003, establece que el Ministerio de Ciencia, Tecnología
y Medio Ambiente es la Autoridad Nacional en los temas referidos a la
Convención sobre
la Prohibición del Desarrollo, la Producción y el Almacenamiento de Armas
Bacteriológicas, (Biológicas) y Toxínicas y sobre su Destrucción.
POR
CUANTO: El Decreto - Ley No. 190 "de la
Seguridad Biológica", de fecha 28 de enero de 1999, dispone en su artículo
4 inciso f), que corresponde al Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio
Ambiente, establecer el Sistema Nacional de Contabilidad y Control de agentes
biológicos y toxínicos.
POR CUANTO: La Convención sobre la Prohibición del
Desarrollo, la Producción y el Almacenamiento de Armas Bacteriológicas
(Biológicas) y Toxínicas y sobre su Destrucción, de la cual Cuba es Estado
Parte, refiere como deber de las Partes adoptar las medidas necesarias para
asegurar el cumplimiento de la Convención en el plano interno.
POR CUANTO: Para asegurar el cumplimiento de la
Convención a que se refiere el POR CUANTO anterior, resulta necesario
implementar el Sistema Nacional de Contabilidad y Control de Materiales
Biológicos, Equipos y Tecnología, y establecer las disposiciones que regulen
todas las actividades relacionadas con este en el territorio nacional.
POR TANTO: En el ejercicio de las facultades que me están conferidas,
RESUELVO
PRIMERO: Aprobar y poner en vigor el siguiente:
REGLAMENTO PARA LA CONTABILIDAD Y EL CONTROL DE
MATERIALES BIOLÓGICOS, EQUIPOS Y TECNOLOGÍA APLICADA A ÉSTOS.
CAPÍTULO I
OBJETIVOS, ALCANCE Y DEFINICIONES BÁSICAS
Artículo 1. El presente Reglamento tiene
como objetivo establecer las normas relativas a la instrumentación del Sistema
Nacional de Contabilidad y Control de Materiales Biológicos, Equipos y
Tecnología aplicada a éstos, en lo adelante, Sistema Nacional de Contabilidad y
Control.
Artículo 2. Este Reglamento es aplicable
a todas las personas naturales y jurídicas que realizan actividades relacionadas con materiales
biológicos, equipos y tecnología aplicada a éstos en el territorio nacional.
Artículo 3. Queda prohibido, en el territorio
nacional, la realización de actividades relacionadas con el desarrollo, la
producción, el almacenamiento, la adquisición,
la retención, el uso y la
transferencia de:
a) Agentes
microbianos u otros agentes biológicos o toxinas, sea cual fuere su origen o
modo de producción, de tipos y en cantidades que no estén justificados para
fines profilácticos, de protección u otros fines pacíficos.
b)
Armas, equipos o vectores destinados a utilizar esos agentes o toxinas con
fines hostiles o en conflictos armados.
Artículo 4. El Sistema Nacional de Contabilidad y Control
tiene como objetivos establecer las medidas internas necesarias para:
·
asegurar el cumplimiento de los
compromisos internacionales asumidos por el Estado Cubano en relación con el
uso de materiales biológicos, equipos y tecnología,
·
establecer un mecanismo de control
interno sobre los materiales biológicos, equipos y tecnología,
·
establecer las actividades prohibidas
con los materiales biológicos en el territorio nacional.
Artículo 5. A los efectos de la interpretación y
aplicación del presente Reglamento, se definen los términos siguientes:
Convención: Convención sobre la Prohibición del
Desarrollo, la Producción y el Almacenamiento de Armas Bacteriológicas
(Biológicas) y Toxínicas y sobre su Destrucción.
Inventario: Documentos
que contienen la suma de las cantidades de materiales biológicos y equipos
existentes en un momento dado en la instalación.
Materiales biológicos: Agentes biológicos y sus
productos, toxinas, organismos genéticamente modificados o fragmentos de éstos
con capacidad infecciosa.
Registro de
operación: Datos del inventario más los
datos organizados sobre las operaciones que se realizan sobre los materiales
biológicos contabilizados, los equipos y la tecnología que se emplea.
Salvaguardia: Conjunto de
medidas jurídicas y técnicas destinadas a crear confianza en el respeto a los
compromisos contraídos por la República de Cuba en el plano internacional.
Sistema
Nacional de Contabilidad y Control: Conjunto de registros,
inventarios, informes, declaraciones y otros procedimientos de control,
destinados a dar cumplimiento a la Convención sobre la Prohibición del
Desarrollo, la Producción y el Almacenamiento de Armas Bacteriológicas
(Biológicas) y Toxínicas y sobre su Destrucción.
CAPÍTULO II
DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTABILIDAD Y CONTROL DE MATERIALES
BIOLÓGICOS, EQUIPOS Y TECNOLOGÍA.
SECCIÓN
PRIMERA
GENERALIDADES.
Artículo 6.
El Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente; en lo adelante Autoridad
Nacional, en su carácter de Organismo de la Administración Central del Estado
encargado del establecimiento, funcionamiento, regulación y supervisión del
cumplimiento de las disposiciones que integran el Sistema Nacional de
Contabilidad y Control de Materiales Biológicos, Equipos y Tecnología, delega
en el Centro Nacional de Seguridad Biológica, la ejecución de las funciones que
se derivan de las responsabilidades asignadas a este Ministerio, en virtud de
la Convención.
Artículo 7. Sin perjuicio de la acción controladora de la
Autoridad Nacional, los titulares de
las entidades que tienen a su cargo
instalaciones como las establecidas en el artículo 11 del presente Reglamento,
son los máximos responsables del cumplimiento de lo establecido en este
Reglamento. Para ello, deben crear las estructuras necesarias y designar las
personas responsables para la ejecución de las funciones derivadas de la contabilidad
y el control, pudiendo apoyarse en los funcionarios de seguridad biológica.
Artículo 8. Los
Titulares de las entidades a que se refiere el artículo anterior deben
instrumentar internamente:
a)
Las disposiciones necesarias para
el cumplimiento del presente Reglamento.
b)
La determinación de las tareas
específicas de los responsables de la contabilidad y control.
c)
Los mecanismos para avalar la
información que se emita por su centro a la Autoridad Nacional.
d)
Los
procedimientos para informar previamente al Centro Nacional de Seguridad
Biológica las actividades a realizar con los materiales biológicos, equipos y
tecnología que posean o sean incorporados en su instalación, solicitando el
dictamen de salvaguardia correspondiente conforme a lo establecido en este
Reglamento.
e) Los
procedimientos para brindar, dentro de los términos establecidos, las
informaciones que solicite el Centro Nacional de Seguridad Biológica para la
confección del Anexo de la Declaración Final sobre Medidas de Fomento de la
Confianza que brinda nuestro país anualmente, y de aquellas otras informaciones
relacionadas con el cumplimiento de lo que se dispone por este Reglamento.
f)
Las medidas necesarias para regular el acceso a los materiales biológicos, equipos y tecnología
existentes en las instalaciones, así como a la información relacionada con
éstos.
Artículo 9. Los
especialistas responsables de la actividad de contabilidad y control tienen las
obligaciones siguientes:
a) Mantener
estrecha comunicación y cooperación con el Centro Nacional de Seguridad
Biológica en las actividades y tareas que se enmarcan dentro de este
Reglamento.
b) Confeccionar y
mantener actualizado el inventario de los materiales biológicos empleados en su
entidad y equipos listados en el anexo dos (2) del presente Reglamento.
c) Realizar
inspecciones internas para determinar el grado de cumplimiento de las
obligaciones establecidas en el presente Reglamento.
d) Mantener
actualizada la información que obra en los registros de operaciones.
e) Llevar un control de acceso del personal autorizado
a trabajar con los materiales biológicos, equipos y tecnología controlados por
este Reglamento, así como del personal que va a acceder a la información relacionada con éstos.
g) Elaborar,
dentro de los términos establecidos, las informaciones que solicite el Centro
Nacional de Seguridad Biológica para la confección del Anexo de la Declaración
Final sobre Medidas de Fomento de la Confianza que brinda nuestro país
anualmente, y de aquellas otras informaciones relacionadas con el cumplimiento de
lo establecido por este Reglamento.
h) Cualquier otra
que le asigne el Director de la entidad.
Artículo 10. El Centro Nacional de Seguridad Biológica,
para el establecimiento y la ejecución del Sistema Nacional de Contabilidad y
Control establecido en virtud de este
Reglamento, desarrolla las acciones siguientes:
a) Establecer un Registro Interno de Salvaguardia integrado por las
entidades sujetas a los controles establecidos por este Reglamento.
b) Establecer un flujo de información basado en las declaraciones
efectuadas por los organismos e instituciones para enviar a las organizaciones
internacionales.
c) Establecer un sistema de
información de materiales biológicos, equipos y tecnología.
d) Inspeccionar las instalaciones en las que se hace uso de materiales biológicos,
equipos y tecnología aplicada a éstos.
e) Otorgar dictámenes para la
autorización de las actividades relacionadas con la Salvaguardia.
SECCIÓN SEGUNDA
DEL
REGISTRO INTERNO DE SALVAGUARDIA.
Artículo
11. El
Centro Nacional de Seguridad Biológica establece un Registro Interno de
Salvaguardia, el que está integrado por las entidades que realizan las
actividades siguientes:
a) Producción de
vacunas para uso humano.
b) Producción de
vacunas para uso veterinario.
c) Producción de
Bioplaguicidas y Biofertilizantes.
d) Uso de los
materiales biológicos listados en el anexo uno (1) que forma parte integrante
del presente Reglamento.
e) Uso de los
siguientes equipos:
- Cámaras de aerosoles estáticas, dinámicas o explosivas.
- Equipos para generar aerosoles de microorganismos o
toxinas y simulantes.
- Gabinetes de Seguridad Biológica clase III o clase I
convertible a III.
- Aislante de película flexible u otras cámaras
equivalentes a clase III y caja anaeróbica.
f)
Trabajo con inoculantes para plantas.
g) Modificaciones
genéticas.
h) Transferencia
de tecnología que involucre la
realización de las actividades mencionadas en los incisos anteriores.
Además de las entidades a que se
refiere el apartado anterior, deben ser registradas aquellas que cuentan con
instalaciones de niveles de seguridad biológica tres (III) y cuatro (IV) y las
que realicen actividades correspondientes a cualquier nueva tecnología o
conocimiento científico.
SECCIÓN TERCERA
DECLARACIÓN FINAL DE LAS MEDIDAS DE
FOMENTO DE LA CONFIANZA.
Artículo 12.
Los titulares de las instalaciones contempladas en el Registro Interno
de Salvaguardia y de los Organismos de la Administración Central de Estado,
involucrados en el proceso de
intercambio de información de los formularios para el fomento de la confianza,
están en la obligación de emitir
declaraciones anualmente a la Autoridad Nacional con fecha anterior al cinco de febrero.
Los formatos de las declaraciones a que se refiere el apartado anterior
se corresponden con el anexo cuatro (4) del presente Reglamento.
SECCIÓN CUARTA
DE LOS
REGISTROS E INFORMES Y DEL INVENTARIO EN LAS INSTALACIONES
Artículo 13. Los
titulares de las entidades que se regulan en el artículo 11 del presente
Reglamento, están en la obligación de establecer un registro de operación de
los materiales biológicos listados en el anexo uno (1), equipos listados en el
anexo dos (2 ) y tecnología utilizada; el que se conserva por un período de
cinco años en la instalación. Este Registro se detalla en el anexo cinco (5)
del presente Reglamento.
Transcurrido el tiempo a que se refiere el apartado
anterior, se procede a la destrucción de dicho Registro, lo que se realiza
mediante acta enviada al Centro Nacional de Seguridad Biológica, a los 5 días
posteriores de efectuada la destrucción.
Artículo 14. Los titulares
de las entidades a que se refiere el artículo anterior, están en la obligación
de establecer sistemas internos de control para los agentes biológicos
utilizados en su instalación y que no se listan en el anexo 1 del presente
Reglamento, según las condiciones y características de cada una de ellas. Estos
controles deben incluir, como mínimo, los elementos siguientes:
a)
Material Biológico.
b)
Cantidad.
c)
Ubicación.
d)
Uso del material Biológico.
e)
Fecha de registro.
Artículo 15. Como parte del Registro a que se refiere el artículo 14,
los titulares de las entidades reguladas en el artículo11 del presente
Reglamento están en la obligación de
realizar inventarios anuales en el mes de diciembre, con el fin de declarar las
cantidades reales de materiales biológicos existentes en la instalación y de
equipos listados en el anexo correspondiente. No obstante, el Centro Nacional
de Seguridad Biológica decide la necesidad de efectuarlos en menor tiempo que
el establecido. Este inventario incluye
todos los materiales biológicos presentes en la instalación.
Artículo 16. Durante
el período en que se realice el inventario no se efectúa ningún traslado
interno, ni cambios en el inventario.
Artículo 17. Los
titulares de cada instalación deben enviar al Centro Nacional de Seguridad
Biológica los informes siguientes:
a)
Lista de inventario: listado de los materiales biológicos por separado, equipos y tipo de
tecnología, según el Anexo 5, Modelos A 1 y B 1. Este informe es enviado con
fecha anterior al cinco de febrero del año siguiente al de la inscripción de la
instalación en el Registro Interno de Salvaguardia. Se adjunta una carta en
donde se consignen los datos generales de la instalación y la certificación por
parte del Director de ésta, de la validez y certeza de los datos.
b)
Informe de operación: describe las operaciones realizadas con los materiales listados en el
anexo uno (1), equipos listados en el
anexo dos (2) y tecnología. Se envía con una periodicidad semestral en los
meses de febrero y julio, del año siguiente al de la inscripción de la
instalación en el Registro Interno de Salvaguardia.
Artículo 18. Los titulares de cada instalación, además de los informes
establecidos en el artículo anterior, emiten informes especiales en los casos
en que se produzca algún incidente, que origine la pérdida, destrucción o
deterioro de los materiales biológicos listados en el anexo uno (1) y equipos
listados en el anexo dos( 2), o cuando ocurran pérdidas o alteraciones en el
registro de operación.
Ante la
ocurrencia de estos sucesos, se debe informar de inmediato al Centro Nacional
de Seguridad Biológica y posteriormente se emite el informe a que se refiere el
párrafo anterior, pasadas 72 horas de la fecha en que tenga lugar cualquiera de
estos incidentes.
Los datos
necesarios para el envío de los informes de operación y de los informes
especiales se relacionan en el anexo seis (6) del presente Reglamento.
CAPÍTULO III
DE LAS
INSPECCIONES DE SALVAGUARDIA
Artículo 19. La Autoridad Nacional, por intermedio de sus inspectores, efectúa
inspecciones a las instalaciones, a los efectos de verificar la ejecución y
control de lo dispuesto en el presente Reglamento.
Artículo 20. Los inspectores de la Autoridad Nacional, tienen acceso a todas las
áreas de la instalación donde se hace uso de materiales biológicos, equipos y
tecnología aplicada a éstos, así como a todos sus registros. Estas inspecciones
pueden ser realizadas también, durante la ejecución de la construcción de las
instalaciones.
Artículo 21. Las inspecciones tienen como objetivo verificar:
a)
La veracidad de las informaciones
enviadas por la instalación y por los Organismos de la Administración Central
del Estado, involucrados en el proceso de intercambio de información, así como,
su actualización y correspondencia con el registro de operación y los informes
enviados.
b)
La no realización de las
actividades prohibidas por el artículo 3 de este Reglamento.
c)
El cumplimiento de las exigencias
orientadas por la Autoridad Nacional.
d)
La elaboración y la actualización de los registros de
operación.
e)
El programa de seguridad biológica
de la instalación así como su plan de seguridad y protección física y su
cumplimiento.
f)
El cese de la contabilidad y el
control.
Artículo 22. Las inspecciones ordinarias de Salvaguardia se realizan, como
mínimo, cada dos años por el Centro
Nacional de Seguridad Biológica.
Artículo 23. Las
inspecciones se notifican con un tiempo de antelación de cuarenta y ocho (48)
horas como mínimo a la dirección de la instalación.
No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, se
pueden realizar inspecciones especiales sorpresivas, cuando la Autoridad
Nacional o el Centro Nacional de Seguridad Biológica así lo consideren, no
requiriendo notificación previa.
Artículo 24. Los
resultados de cada inspección son notificados al titular de la instalación en
el plazo de diez (10) días hábiles siguientes a su culminación.
Artículo 25. Si los
inspectores detectan usos no autorizados, o contrarios a los objetivos
establecidos en la Convención, o cualquier violación en el sistema de
contabilidad y control, se procede conforme al procedimiento establecido en
materia de infracciones administrativas.
CAPÍTULO IV
DE LOS DICTAMENES DE SALVAGUARDIA
Artículo 26. Para la
realización de las actividades que, a continuación se relacionan, es requisito
indispensable la obtención del dictamen de salvaguardia; entendiéndose por
éste, el documento expedido por el Centro Nacional de Seguridad Biológica,
mediante el cual se autoriza la ejecución de dichas actividades, bajo los términos
y condiciones que en él se establecen.
a) La recepción o
envío, transferencia previa solicitud y evaluación por las entidades
pertinentes, de agentes biológicos y toxínicos, y organismos pertenecientes a los grupos de riesgo que
previamente se determine, así como de equipos, tecnologías y materiales en
general, entre instalaciones nacionales
que los utilicen o entre Cuba y otros Estados, con el fin de asegurar que no
sean utilizados para llevar a cabo actividades prohibidas nacional o
internacionalmente.
b) Los
procedimientos para la destrucción o inutilización de agentes biológicos y
toxínicos, cuando por su volumen, características y ubicación se consideren
peligrosos o puedan ser violatorios de tratados internacionales de los que Cuba sea Parte.
c) Uso previsto
para los materiales biológicos, equipos y tecnología.
d) Otras
relacionadas con el cumplimiento de los compromisos contraídos por la República
de Cuba en instrumentos jurídicos internacionales sobre la materia o
relacionados con ella.
Artículo 27. El solicitante que realice las actividades comprendidas en
el artículo anterior, debe presentar al
Centro Nacional de Seguridad Biológica, un
expediente y un escrito de solicitud de
dictamen de salvaguardia que contenga la información contenida en el anexo
siete (7) que forma parte integrante de la presente Resolución y copia del
escrito de creación de la entidad solicitante, debiendo ser presentada toda la
documentación, en idioma español.
El Centro Nacional de Seguridad
Biológica puede además, cuando proceda, solicitar la información adicional que
resulte pertinente dada la especificidad de cada caso.
Artículo
28. El
procedimiento para el otorgamiento del dictamen de salvaguardia se realiza
según lo establecido en la Resolución No. 76 de fecha 30 de junio del 2000,
emitida por quien suscribe y que rige el procedimiento para el otorgamiento de
las autorizaciones de seguridad biológica, en lo que respecta a las licencias
de seguridad biológica.
No obstante a lo dispuesto en el
apartado anterior, en el caso de las actividades comprendidas en el inciso b)
del artículo 26 y las transferencias nacionales de materiales biológicos no
listados en el anexo uno (1) , el dictamen de salvaguardia se trata bajo los
términos establecidos para las notificaciones en el mencionado cuerpo legal. En
este caso la información que contiene la notificación está contenida en el
anexo siete ( 7) del presente Reglamento.
En el caso de las transferencias
nacionales, las notificaciones referidas en el párrafo anterior, se realizan en
documentos emitidos semestralmente, en los meses de enero y julio sin formar
parte del informe de operación.
Artículo
29. El
dictamen de salvaguardia debe contener de forma clara la actividad específica
que ampara, la identificación de su titular y las condiciones y requisitos para
su vigencia.
Artículo
30. La
denegación del dictamen de salvaguardia tiene lugar cuando a los materiales
biológicos, equipos y tecnología aplicada a ellos, se les da un uso que
contradiga los principios establecidos en la Convención y no se ajusta a los
requerimientos que impone el Sistema Nacional de Contabilidad y Control.
Artículo
31. La
decisión del Centro Nacional de Seguridad Biológica, se hace constar en
documento fundamentado, en el que se
exponen detalladamente las razones que la avalan y cuando proceda, se anexa a
la autorización de seguridad biológica correspondiente, teniendo carácter
vinculante en relación con ésta.
CAPÍTULO V
CESE DE LA CONTABILIDAD Y EL CONTROL DE MATERIALES
BIOLÓGICOS, EQUIPOS Y TECNOLOGÍA.
Artículo 32.
El cese de la contabilidad y el control de materiales biológicos, equipos y
tecnología, se origina a propuesta fundamentada de los Organismos de la
Administración Central del Estado y de las entidades reguladas en el artículo
11. Dicha propuesta es ratificada por
el Centro Nacional de Seguridad Biológica, cuando concurran los
presupuestos siguientes:
a) Inactivación o
destrucción de los materiales biológicos.
b) Baja técnica
de los equipos con que cuenta la instalación.
c) Sustitución de
la tecnología utilizada.
d) Cambio de las
actividades establecidas en el artículo 11.
e) Cierre
definitivo o temporal de la instalación.
Artículo 33. La
instalación solicitante del cese de la contabilidad y el control envía al
Centro Nacional de Seguridad Biológica
la propuesta fundamentada, debiendo, este último verificar el contenido de la
propuesta y realizar las inspecciones de salvaguardia pertinentes a los efectos
de aceptar o denegar dicha solicitud.
La denegación o aceptación de la solicitud se realiza
de forma escrita y en los treinta (30) días hábiles posteriores a la recepción
de la misma.
Artículo 34. En caso de reclamación, el representante de la instalación
solicitante del cese de la contabilidad y el control, se dirige al Director
General de la Oficina de Regulación Ambiental y de Seguridad Nuclear, en un
plazo de 10 días hábiles. A esta instancia se le envía también, el escrito
contentivo de la decisión, debiendo en un plazo de quince (15) días hábiles,
ratificar o modificar ésta, siendo su fallo irrevocable.
Artículo 35. El cese de
la contabilidad y control implica la baja de la entidad en el Registro Interno
de Salvaguardia, con el consiguiente cese de las obligaciones establecidas en
este Reglamento.
DISPOSICIÓN ESPECIAL.
ÚNICA: El
Centro Nacional de Seguridad Biológica, a través de sus inspectores, por
razones excepcionales de salvaguardia y teniendo en cuenta las condiciones
particulares de cada instalación, así como sus necesidades laborales concretas
en relación con los agentes biológicos que en ella se utilizan, analiza caso
por caso las cantidades que, de estos agentes, pueden ser manipuladas y
almacenadas en la instalación. Estos requerimientos se detallan en las
condiciones de vigencia de los dictámenes de salvaguardia.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA
ÚNICA: Las
entidades a que se refiere el artículo 11, deben ser registradas dentro del
término de los seis meses posteriores a la entrada en vigor del presente
Reglamento. Para ello, sus representantes deben enviar la información establecida
en el anexo tres (3) que forma parte integrante del presente Reglamento.
DISPOSICIONES
FINALES.
PRIMERA: El presente Reglamento entra en vigor a partir de
su publicación en la Gaceta Oficial de la República.
DADA, en la Sede Central del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio
Ambiente, en la ciudad de La Habana, a los
8 días del mes de enero
del 2004.
Dr. Daniel Codorniú
Pujals
Ministro psr del
Ministerio de Ciencia,
Tecnología
y Medio Ambiente
ANEXO
1 A LA RESOLUCIÓN No._________
LISTA DE MATERIALES
BIOLÓGICOS REGULADOS POR EL SISTEMA NACIONAL DE CONTABILIDAD Y CONTROL.
SE
EXCLUYEN DE ESTE LISTADO LAS CEPAS VACUNALES.
Patógenos
humanos y zoonóticos.
1.
Virus de la fiebre hemorrágica de Crimea y Congo.
2.
Virus de la encefalitis equina Oriental.
3.
Virus de Ebola.
4.
Hantavirus (Virus sin Nombre).
5.
Virus de Junin.
6.
Virus de la fiebre de Lassa.
7.
Virus de Machupo.
8.
Virus de Marburg.
9.
Virus de la fiebre del Valle de Rift.
10.
Virus de la encefalitis transmitida por garrapatas.
11.
Virus de la viruela.
12.
Virus de la encefalitis equina venezolana.
13.
Virus de la encefalitis equina occidental.
14.
Virus de la fiebre amarilla.
15.
Virus de la viruela del mono.
16.
Virus de Chikungunya.
17.
Virus de la fiebre del dengue.
18.
Virus de la coriomeningitis linfocítica.
19.
Virus de la viruela blanca.
20.
Virus de la encefalitis japonesa.
21. Bacillus anthracis.
22. Brucella melitensis.
23. Brucella suis.
24. Burkholderia mallei.
25. Burkholderia pseudomallei.
26.
Francisella tularensis.
27.
Yersinia pestis.
28. Coxiella burnetti.
29. Rickettsia prowazekii.
30. Rickettsia rickettsii.
31. Bartonella quintana .
32.
Brucella abortus.
33.
Chlamydia psittaci.
Patógenos de
animales.
34.
Virus de la fiebre porcina africana.
35.
Virus africano de la enfermedad del caballo (fiebre equina
africana).
36.
Virus de la lengua azul.
37.
Virus de la fiebre aftosa.
38.
Virus de la enfermedad de Newcastle.
39.
Virus de la influenza aviar.
40.
Virus de la viruela caprina.
41.
Virus de la Peste Porcina Clásica.
42.
Virus Lyssa.
43.
Virus de la peste de los pequeños rumiantes.
44.
Enterovirus porcino tipo 9.
45.
Virus de la peste bovina.
46.
Virus de la viruela ovina.
47.
Virus de la enfermedad de Teschen.
48.
Virus de la estomatitis vesicular.
Bacterias
49.
Micoplasma Micoides.
Patógenos de
Plantas.
50. Colletrotichum coffeanum var virulans.
51.
Dosthistroma pini.
52.
Erwinia amylovora.
53.
Peronospora hyoscyami de Bary.
-
sp tabacina (Adan) skalisky.
54.
Ralstonia solanacearum.
55.
Virus de la enfermedad de la caña de azúcar de Fiji.
56.
Tilletia indica.
57.
Xanthomonas albilineans.
58.
Xanthomonas campestris pv. Orizae.
59.
Xanthomonas campestri pv. Citri.
60.
Cochliobolus miyabeanus.
61. Helminthosporium maydis
62. Helminthosporium oryzae.
63.
Puccinia glumarum.
64.
Puccinia graminis.
65.
Puccinia striiformis (Puccinia glumarum).
66.
Pyricularia grisea/ Pyricularia oryzae.
67.
Ustilago maydis.
68.
Microcyclus ulei (Dothidella ulei).
Toxinas.
1.
Toxina botulínica.
2.
Toxina del Clostridium
perfringens.
3.
Enterotoxina estafilocócica.
4.
Shigatoxinas.
5.
Anatoxinas.
6.
Ciguatoxinas.
7.
Saxitoxinas.
8.
Toxina tricotecena.
9.
Abrina.
10. Ricina.
11. Bungarotoxinas.
12. Conotoxinas.
13. Tetrodotoxin.
14. Verotoxin.
15. Microcistina (cyanginosin).
ANEXO
2 A LA RESOLUCIÓN No._______
LISTA DE EQUIPOS
REGULADOS POR EL SISTEMA NACIONAL DE CONTABILIDAD Y CONTROL.
LOS EQUIPOS
LISTADOS SE ENTIENDEN COMO LOS UTILIZADOS EN INSTALACIONES QUE CUENTEN CON
NIVEL DE SEGURIDAD BIOLOGICA 2 EN ADELANTE.
1. Cámaras de aerosoles,
estáticas, dinámicas o explosivas.
2. Equipo
diseñado o utilizado para generar aerosoles de microorganismos o toxinas y
sustancias que simulan sus propiedades.
3. Equipo de
análisis de aerosoles para determinar el tamaño de las partículas de aerosol.
4. Fermentadores/
Biorreactores con un volumen total interno de más de cincuenta litros. ( 50 L)
5. Reactores
químicos con un volumen total interno de más de cincuenta litros. (50 L)
6. Equipo de
cultivo continuo o por perfusión de microorganismos con un volumen total de más
de dos litros por hora. (2L/h).
7. Centrífuga
autoesterilizable continua o semicontinua con capacidad de tratamiento de más
de cien litros por hora. (100 L/h).
8
Equipo de filtración de alimentación cruzada/tangencial con
una superficie de filtración de más de cinco metros cuadrados (5 m 2).
9
Equipo de
liofilización con capacidad de condensación superior a cinco kilogramos de
hielo en veinticuatro horas. ( 5 Kg/24 h).
10 Equipo de ruptura celular con capacidad de
funcionamiento continuo sin liberación de aerosoles y una tasa de flujo
superior a diez litros por hora. (10 L/h).
11 Equipo de
secado por aspersión con o sin contención.
12 Equipo de
secado de tambor con o sin contención.
13 Gabinetes de
Seguridad Biológica clase III o clase I convertible a III.
14 Aislante de
película flexible u otras cámaras con características de manipulación del aire
equivalentes a clase III y caja anaeróbica.
15 Equipo de microencapsulación con o sin
contención.
16 Sintetizador
automático de ácido desoxirribonucleico (ADN).
17 Sintetizador
automático de péptidos.
18 Equipo diseñado para producir polvos secos.
19 Cámaras de inoculación de plantas con medios
de cuarentena.
20 Cámaras para
la cría de insectos.
21 Aparatos de
respiración autónomos para fines biológicos.
ANEXO 3 A LA RESOLUCIÓN No.__________
INFORMACIÓN
PARA EL REGISTRO INTERNO DE SALVAGUARDIA.
1.
Datos generales de la instalación.
a)
Nombre de la instalación.
b)
Dirección.
c)
Teléfonos.
d)
E mail.
e)
Fax.
f)
Nombre del Director.
g)
Nombre del funcionario responsable de la contabilidad y el
control.
2.
Actividades por las que se registra. ( Marcar con una cruz).
a) Producción de
vacunas para uso humano.
b) Producción de
vacunas para uso veterinario.
c) Producción de
Bioplaguicidas y Biofertilizantes.
d) Uso de los
materiales biológicos listados en el Anexo 1 del presente Reglamento.
e) Uso de los
equipos listados en el Anexo 2 de este Reglamento.
f)
Trabajo con inoculantes para plantas.
g) Modificaciones
genéticas.
h) Transferencia
de tecnología que involucre la
realización de las actividades mencionadas en los incisos anteriores.
i)
Instalaciones de niveles de seguridad biológica III y IV.
j)
Instalaciones que realicen actividades correspondientes a
cualquier nueva tecnología o conocimiento científico.
ANEXO 4 A LA
RESOLUCIÓN No.__________
ANEXO DE LA
DECLARACIÓN FINAL SOBRE MEDIDAS DE FOMENTO DE LA CONFIANZA.
En la tercera Conferencia de examen se convino en que todos los Estados
Partes presentaran la siguiente declaración:
1.
Formulario de la declaración sobre
“Nada que Declarar” o “Nada Nuevo que Declarar”.
|
Medida A
|
Nada que Declarar
|
Nada Nuevo
que Declarar
|
|
A, Parte 1
|
( )
|
( )
|
|
A, Parte 2 (i)
|
( )
|
( )
|
|
A, Parte 2 (ii)
|
( )
|
( )
|
|
A, Parte 2 (iii)
|
( )
|
( )
|
|
B (i)
|
( )
|
( )
|
|
B (ii)
|
( )
|
( )
|
|
C
|
( )
|
( )
|
|
D
|
( )
|
( )
|
|
E
|
( )
|
( )
|
|
F
|
( )
|
( )
|
|
G
|
( )
|
( )
|
( MÁRQUESE CON UNA CRUZ, LA O LAS CASILLAS APROPIADAS CON RESPECTO A
CADA MEDIDA.)
FECHA: 24 de Abril del 2002.
ESTADO PARTE EN LA CONVENCIÓN: República de Cuba.
FORMULARIO
MEDIDA
A, PARTE 1.
INTERCAMBIO
DE DATOS SOBRE CENTROS Y LABORATORIOS DE INVESTIGACIÓN.
1. Nombre de la
Instalación.
2. Organización o
Empresa pública o privada responsable.
3. Ubicación y
dirección postal.
4. Fuente(s) de
financiamiento de la actividad, con indicación de si está total o parcialmente
financiada por el Ministerio de Defensa.
5. Número de
unidades de contención máxima (3) que hay en el Laboratorio y/o Centro de
Investigación, con indicación de su tamaño respectivo (m2).
6. Si no existe
ninguna unidad de contención máxima, indique el nivel más elevado de
protección.
7. Alcance y
descripción general de las actividades, con indicaciones del tipo o los tipos
de microorganismos y/o toxinas según proceda.
Medida a, parte
2 i.
DECLARACIÓN
SOBRE EL PROGRAMA NACIONAL DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO PARA LA DEFENSA
BIOLÓGICA.
¿ Existe un programa nacional de
investigación y desarrollo en materia de Defensa Biológica en el territorio del
Estado Parte o en cualquier parte bajo su jurisdicción o Control ? Las
actividades de semejante programa comprenderían: profilaxis, estudios sobre
patogenicidad y virulencia, técnicas de diagnóstico, aerobiología, detección,
tratamiento, toxinología, protección física, descontaminación y otras
contaminaciones conexas.
Si / No.
Si la respuesta es afirmativa, llénese
la parte 2 (ii) del formulario A, en la que se pide una descripción del
programa.
MEDIDA
A, PARTE 2 ii.
PROGRAMA
NACIONAL DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO EN MATERIA DE DEFENSA BIOLÓGICA.
Descripción.
1. Señale los
objetivos y los recursos financieros de que dispone el programa y resuma las
principales actividades de investigación y desarrollo del programa. Se
abordarán las siguientes esferas: profilaxis, estudios sobre patogenicidad y
virulencia, técnicas de diagnóstico, aerobiología, detección, tratamiento,
toxinología, protección física, descontaminación y otras contaminaciones.
2. Indique el
volumen total de recursos de que disponga el programa y sus fuentes.
3. ¿ Algunas
partes de este programa se desarrollan por contrato con la industria,
instituciones académicas o en otras instalaciones no relacionadas con la
defensa.?
4. En caso
afirmativo, ¿ qué porcentaje del volumen total de recursos financieros del
programa se destina a esos contratos u otras instalaciones?
5. Resuma los
objetivos y las esferas de investigación del programa de que se ocupan contratistas
y otras instalaciones con los fondos señalados en el párrafo 4.
6. Adjunte un
organigrama del programa y sus vínculos
en materia de presentación de informes (indique cada una de las instalaciones
que participan en el programa).
7. Haga una
declaración utilizando la parte 2iii del formulario A con respecto a cada
instalación, gubernamental y no gubernamental, que dedique una parte sustancial
de sus recursos al programa nacional de investigación y desarrollo para la
defensa biológica dentro del territorio del Estado informante o en otros
territorios bajo su jurisdicción o control.
MEDIDA
A, PARTE 2 iii.
PROGRAMA
NACIONAL DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO PARA LA DEFENSA BIOLÓGICA..
Instalaciones.
Llene un formulario por cada
instalación declarada con arreglo al párrafo 7 de la parte 2ii del formulario
A.
Respecto de instalaciones compartidas,
facilite la siguiente información únicamente con respecto a la parte consagrada
a la investigación y el desarrollo en materia de defensa biológica.
1. Nombre de la
instalación.
2. Ubicación (dirección y lugar
geográfico).
3. Superficie de los laboratorios por
nivel de contención:
BL 2 ___________________________ (m2)
BL 3 ___________________________ (m2)
BL 4 ___________________________ (m2)
Superficie total de laboratorios
___________________ (m2).
4. Estructura
orgánica de cada instalación.
I)
Dotación de personal _____________________
II)
Distribución del personal
Militar
____________________________
Civil ____________________________
III) Distribución
del personal por categorías.
Científicos
_________________________
Ingenieros _________________________
Técnicos _________________________
Personal
administrativo y de apoyo ____________________
IV) Lista de
disciplinas científicas de los científicos e ingenieros.
V)
¿ Hay personal en la instalación que trabaje por contrata?
En caso afirmativo, indique el número aproximado.
VI) Fuentes de financiamiento de la
labor desarrollada en la instalación. Indique si la actividad es financiada
total o parcialmente por el Ministerio de Defensa.
VII) Volumen de
recursos financieros destinados a las siguientes esferas del programa:
Investigación
______________________
Desarrollo ______________________
Ensayo
y evaluación ________________
VIII) Describa
brevemente la política de publicaciones de la instalación.
IX) Enumere los
trabajos e informes que se han hecho públicos resultantes de la labor
desarrollada en los últimos doce meses (con indicaciones de autores, títulos y
referencias completas).
5. Describa
brevemente la labor desarrollada por la instalación en materia de defensa
biológica, con indicaciones de los tipos
de microorganismos y/o toxinas estudiados, así como las investigaciones
al aire libre sobre los aerosoles biológicos.
(comprendidos virus y priones)
MEDIDA
B i
ANTECEDENTES
SOBRE BROTES DE ENFERMEDADES
INFECCIOSAS DE LAS QUE PUEDE INFORMAR.
NÚMERO DE
CASOS POR AÑO
|
ENFERMEDAD
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1991
|
1992
|
1993
|
1994
|
1995
|
1996
|
1998
|
1999
|
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
n
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
MEDIDA
B ii
INFORMACIÓN
SOBRE BROTES DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS Y SOBRE HECHOS ANÁLOGOS QUE PARECEN
DESVIARSE DE LA PAUTA NORMAL.
1.
Fecha en que se ha tomado conocimiento de la existencia del brote.
__________________________________
2.Localización
y zona aproximada afectada.
______________________________________________________
3.Tipo
de enfermedad/intoxicación. _____________________________________________________________
4.Presunta
fuente de la enfermedad/intoxicación.
___________________________________________________
5.Posibles
agentes causales.
________________________________________________________________
6.Características
principales de los síntomas.
_______________________________________________________
7.Síntomas
detallados, cuando proceda.
____________________________________________________________
· Respiratorios
__________________________________________
· Circulatorios
__________________________________________
· Neurológicos
conductuales _______________________________
· Intestinales
____________________________________________
· Dermatológicos
________________________________________
· Nefrológicos
__________________________________________
· Otros síntomas
________________________________________
8.Desviaciones de la pauta normal en lo
concerniente a:
· Tipo
___________________________________________________
· Evolución
_______________________________________________
· Lugar de
producción _______________________________________
· Momentos de
producción ___________________________________
· Síntomas
________________________________________________
· Características
de virulencia _________________________________
· Características
de resistencia a los medicamentos _________________
· Agentes
difíciles de diagnosticar ______________________________
· Presencia de
vectores inhabituales _____________________________
· Otras
desviaciones _________________________________________
9.Número
aproximado de casos primarios _________________________________________________________
10.Número
total aproximado de casos
_____________________________________________________________
11.Número
de fallecimientos
__________________________________________________________________
12.Desarrollo
del brote __________________________________________________________________
13.Medidas
adoptadas. __________________________________________________________________
MEDIDA
C.
ALIENTO
DE LA PUBLICACIÓN DE RESULTADOS Y PROMOCIÓN DEL EMPLEO DE CONOCIMIENTOS.
En la Tercera Conferencia de Examen se
convino en que los Estados Partes siguiesen poniendo en práctica lo siguiente:
“Fomento de la publicación de los
resultados de las investigaciones biológicas relacionadas directamente con la
Convención en revistas científicas a disposición general de los Estados Partes,
así como promoción del empleo con fines permitidos de los conocimientos
obtenidos en esas investigaciones”.
Modalidades:
En la Tercera Conferencia de Examen se
convino en lo siguiente:
1.
Se recomienda que los resultados de las investigaciones
básicas en las ciencias biológicas, y sobre todo de las directamente
relacionadas con la Convención, no se consideren secretos, en general, y que
los resultados de las investigaciones aplicadas tampoco se consideren secretos,
en la medida de lo posible y sin perjuicio de los intereses y comerciales.
2.
Se alienta a los Estados Partes a que proporcionen
información sobre su política en lo concerniente a la publicación de los
resultados de las investigaciones biológicas y a que indiquen, entre otras
cosas, sus políticas en lo que se refiere a la publicación de los resultados de
las investigaciones efectuadas en laboratorios y centro de investigación que
sean objetos de intercambio de información conforme a la Sección A, así como a
la publicación de los resultados de las investigaciones sobre brotes de
enfermedades comprendidas en la Sección B y a que proporcionen información
sobre las revistas científicas y demás publicaciones científicas pertinentes a
disposición de los Estado Partes.
3.
La Tercera Conferencia de Examen discutió la cuestión de la
cooperación y la existencia en lo que se refería a la manipulación sin peligro
del material biológico objeto de la Convención. Llegó a la conclusión de que
otros órganos internacionales se ocupaban de esta cuestión y apoyó los
esfuerzos destinados a intensificar tal cooperación.
MEDIDA
D
PROMOCIÓN
ACTIVA DE LOS CONTACTOS.
Conferencias, simposios y seminarios
internacionales previstos y demás foros análogos de intercambio.
1. En relación
con cada uno de tales acontecimientos se debe proporcionar la información
siguiente:
Nombre
de la conferencia, etc _______________________________________________________
Entidades
organizadoras, etc ________________________________________________________
Fecha
de celebración ______________________________________________________________
Lugar
de celebración ______________________________________________________________
Temas
principales de la conferencia, etc _______________________________________________
Condiciones
de participación _______________________________________________________
Puntos
de contacto para más información, inscripción, etc
_________________________________
2. Información
relativa a otras oportunidades.
MEDIDA
E
DECLARACIÓN
DE LEGISLACIÓN, REGLAMENTOS Y OTRAS MEDIDAS.
|
ASUNTO
|
LEYES
|
REGLAMENTOS
|
OTRAS MEDIDAS
|
INTRODUCCIÓN DE ENMIENDAS DESDE EL
AÑO PASADO.
|
|
a) Desarrollo, producción,
almacenamiento, adquisición o retención de agentes microbianos u otros
agentes biológicos de las toxinas, vectores especificados en el artículo I.
|
Si/No
|
Si/No
|
Si/No
|
Si/No
|
|
b) Exportación de
microorganismos* y toxinas.
|
Si/No
|
Si/No
|
Si/No
|
Si/No
|
|
c) Importación de microorganismos* y
toxinas.
|
Si/No
|
Si/No
|
Si/No
|
Si/No
|
* Microorganismos patogénicos para el
hombre, los animales y las plantas, de conformidad con la Convención.
MEDIDA
F
DECLARACIÓN
DE ACTIVIDADES ANTERIORES EN PROGRAMAS DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO BIOLÓGICOS
CON FINES OFENSIVOS Y/O DEFENSIVOS.
1. Fecha de
entrada en vigor de la Convención en el Estado Parte.
2. Programas
anteriores de investigación y desarrollos biológicos con fines ofensivos:
·
SI / NO
·
Período (s) de actividad
·
Resumen de las actividades de investigación y desarrollo.
Indique si se desarrollaron trabajos relacionados con la producción, el ensayo
y la evaluación, la confección de armas con agentes biológicos y su
acumulación, el programa de destrucción de dichos agentes y armas y otras
investigaciones análogas.
3. Programas
anteriores de investigación y desarrollo biológicos con fines defensivos:
·
SI / NO
·
Período (s) de actividad.
·
Resumen de las actividades de investigación y desarrollo.
Indique si se desarrollaron trabajos en las siguientes esferas: profilaxis,
estudios de patogenicidad y virulencia, técnicas de diagnóstico, aerobiología,
detección, tratamiento, toxicología, protección física, descontaminación y
otras investigaciones conexas, señalando, de ser posible, el lugar en que se
desarrollaron.
MEDIDA
G
DECLARACIÓN
DE INSTALACIONES DE PRODUCCIÓN DE VACUNAS.
1. Nombre de la
instalación:
2. Ubicación
(Dirección postal):
3. Descripción
general de los tipos de enfermedades que se combaten:
ANEXO 6 A LA RESOLUCIÓN No.__________
INFORME
DE OPERACIÓN.
DATOS GENERALES.
|
Nombre de la Instalación:
|
|
|
Semestre que se informa:
|
I
|
|
II
|
|
Año:
|
|
Nota: El informe debe ser llenado
solamente en las partes que se correspondan con la inscripción en el Registro
Interno de Salvaguardia.
Parte A: Material Biológico:
A.1 Almacenamiento:
|
No
|
Nombre del agente.
|
Cantidad.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nota: Se debe consignar el nombre
del agente biológico así como la cantidad en viales, placas petri, tubos u otro
contenedor.
A.2 Transferencias.
|
No
|
Nombre del agente.
|
Cantidad.
|
Enviado a:
|
Recibido de:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nota: Enviado a: y Recibido de:
Debe consignarse el nombre de la entidad o el país de destino así como la
entidad o país de origen.
ANEXO 6 A LA RESOLUCIÓN No.__________
INFORME
DE OPERACIÓN. ( Cont).
A3: USO.
|
No
|
Nombre del agente.
|
Utilización dada.
|
Cantidad.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
A4 Nada nuevo que informar. (Marcar con
una cruz).
Nota: Cuando A1, A2 y A3 se
mantengan igual en relación con el semestre anterior.
B
EQUIPOS.
B1 USO.
|
No
|
Nombre del equipo.
|
Utilización dada.
|
Materiales biológicos
utilizados.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nota: Se consignará el nombre y el
tipo de equipo, así como el nombre de los agentes biológicos utilizados en él.
ANEXO 6 A LA RESOLUCIÓN No.__________
INFORME
DE OPERACIÓN. (Cont).
B2 Transferencia.
|
No
|
Nombre del equipo.
|
Enviado a:
|
Recibido:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nota: Comprende compra o adquisición
por cualquier vía y baja técnica. Se debe
consignar el nombre de la entidad o país de origen y de destino.
B3 Nada que informar. (Marcar con una cruz).
Nota: Cuando B1 y B2 se mantengan igual
en relación con el semestre anterior.
C. Tecnología.
C1 Transferencia de Tecnología.
|
No
|
Nombre de la tecnología.
|
Procedencia.
|
Transferida a:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
C2.
Nada que informar: (Marcar con una cruz).
Nota: Se consignará el nombre de la tecnología, entidad o país de
procedencia y entidad o país de destino.
Confeccionado por: (Responsable de
contabilidad y control).
Fecha:
Firma:
Revisado y aprobado por: (Director
de la instalación).
Fecha:
Firma:
ANEXO 6 A LA RESOLUCIÓN No.__________
INFORMES
ESPECIALES.
1. DATOS GENERALES.
|
Nombre de la Instalación:
|
|
(Para el caso de perdidas o
destrucción de Materiales Biológicos, Equipos, Tecnología, Registros o
Inventario).
2. Descripción del suceso
extraordinario que originó la pérdida o destrucción.
Nota: Narrar sucintamente.
ANEXO 6 A LA RESOLUCIÓN No.__________
INFORMES
ESPECIALES. ( Cont).
3. Materiales biológicos
afectados.
|
No
|
Nombre del agente.
|
Cantidad.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4. Equipos afectados:
|
No
|
Nombre del equipo.
|
No de Inventario.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5
Medidas tomadas:
Nota: Explicar brevemente las
acciones realizadas ante los sucesos mencionados.
Confeccionado por: (Responsable de
contabilidad y control).
Fecha:
Firma:
Revisado y aprobado por: (Director
de la instalación).
Fecha:
Firma:
Cuño.
ANEXO 7 A LA
RESOLUCIÓN No.__________
INFORMACIÓN
PARA LA ELABORACIÓN DE LOS EXPEDIENTES PARA EL OTORGAMIENTO DE LOS DICTÁMENES
DE SALVAGUARDIA.
1.
INFORMACIÓN GENERAL.
Carta de solicitud de dictamen que debe
contener los siguientes datos.
a) Nombre de la
instalación.
b) Órgano u
Organismo a que pertenece.
c) Dirección.
d) Teléfono,
fax, correo electrónico.
e) Fecha de la
solicitud.
f)
Actividad para la que se solicita el dictamen.
g) Nombre y firma
del Director de la instalación.
h) Cuño de la
entidad.
2. INFORMACIÓN
PARA EL DICTAMEN DE TRANSFERENCIA NACIONAL O INTERNACIONAL DE MATERIALES
BIOLÓGICOS LISTADOS.
Este dictamen será solicitado por la
entidad que se propone transferir los materiales biológicos en el caso de
transferencias nacionales. En los casos de transferencias internacionales, será
solicitado por la entidad cubana que transfiere o recepciona los materiales
biológicos según sea el caso.
a) Descripción de
las actividades a realizar con los materiales biológicos a transferir.
b) Cantidades y
tipos de materiales biológicos que se transfieren.
c) Origen y
destino según proceda.
3. INFORMACIÓN
PARA EL DICTAMEN DE TRANSFERENCIA NACIONAL O INTERNACIONAL DE EQUIPOS.
Este dictamen será solicitado por la
entidad que se propone transferir los equipos en el caso de transferencias
nacionales. En los casos de transferencias internacionales, será solicitado por
la entidad cubana que transfiere o recepciona los equipos según sea el caso.
a) Origen y
destino de los equipos según proceda.
b) Relación de
los equipos a transferir.
c) Número total
de equipos.
d) Descripción
del uso previsto para los equipos.
4. INFORMACIÓN
PARA EL DICTAMEN DE USO DE MATERIALES BIOLÓGICOS.
a) Descripción de
materiales a utilizar, detallando las características de los materiales
biológicos, distribución geográfica y epidemiología.
b) Ubicación
dentro de la instalación.
c) Descripción de
las actividades a realizar con los materiales biológicos.
d) Condiciones de
seguridad en cuanto a:
§
Seguridad y Protección Física.
§
Planes de emergencia.
§
Disponibilidad de medidas profilácticas.
§
Disponibilidad de medidas eficaces en caso de ocurrencia del
accidente.
§
Nivel de seguridad biológica de la instalación.
5. INFORMACIÓN
PARA EL DICTAMEN DE USO DE EQUIPOS.
a) Descripción
del equipo. (marca, modelo, fabricante, principio de funcionamiento, requisitos
de seguridad)
b) Ubicación
dentro de la instalación.
c) Descripción de
las actividades a realizar.
d) Condiciones de
seguridad en cuanto a:
§
Seguridad y Protección Física.
§
Planes de emergencia.
§
Disponibilidad de medidas profilácticas.
§
Disponibilidad de medidas eficaces en caso de ocurrencia del
accidente.
§
Nivel de seguridad biológica de la instalación.
6. INFORMACIÓN
PARA EL DICTAMEN DE TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA.
a) Nombre de la
tecnología.
b) Destino y
origen según proceda.
c) Utilización
prevista.
d) Equipos que
contiene.
e) Materiales
biológicos involucrados.
7. INFORMACIÓN
PARA LA NOTIFICACIÓN DE DESTRUCCIÓN DE MATERIALES BIOLÓGICOS.
a) Nombre y
dirección de la entidad en la que se realizará la destrucción de los materiales
biológicos. ( En caso de que éstos sean trasladados de la instalación
solicitante).
b) Nombre y
descripción de los materiales biológicos a destruir.
c) Cantidad o
volumen de materiales biológicos a destruir.
d) Descripción
del procedimiento a emplear para su destrucción.
e) Control de los
desechos que incluye:
§
Tipo de residuo.
§
Volumen de los residuos.
§
Riesgo potencial de los mismos.
§
Transporte o eliminación de los desechos.
§
Procedimientos de emergencia en el área de destrucción.
8. INFORMACIÓN
PARA LA NOTIFICACIÓN DE TRANSFERENCIA DE MATERIALES BIOLÓGICOS NO LISTADOS.
a) Cantidades y
tipos de materiales biológicos que se transfieren.
b) Uso previsto
de los materiales biológicos a transferir.
c) Origen y
destino según proceda.
d) Fecha de la
notificación.
e) Nombre y firma
del responsable de la contabilidad y el control.
9. INFORMACION
PARA LA NOTIFICACION DE DESTRUCCION O INACTIVACION DE AGENTES BIOLOGICOS
LISTADOS.
a) Nombres y
cantidades de agentes biológicos destruidos.
b) Motivos de la
destrucción.
c) Forma en que
se conservaban los agentes destruidos.
d) Método de
inactivación o destrucción empleado.
e) Lugar donde se
realizó la destrucción.
f)
Fecha de la destrucción.
g) Nombre y firma
del responsable de la contabilidad y el control de la entidad.
h) Nombre y firma
del Director.
